GMP là tiêu chuẩn được áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau, từ thực phẩm cho đến dược phẩm, mỹ phẩm hay trang thiết bị y tế. Để biết GMP là gì và tìm hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn này, các bạn hãy tham khảo những thông tin trong bài viết dưới đây.

GMP là gì và áp dụng cho những ngành nào?

GMP có tên đầy đủ là Good Manufacturing Practices, được hiểu là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt. Quy trình này ra đời nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành sản phẩm, bao gồm các khâu như thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị cho đến chuẩn bị dụng cụ chế biến, quá trình chế biến, bao gói và con người thực hiện các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến. Một nhà máy đạt chuẩn GMP cần phải đáp ứng được đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y tế và WTO, đảm bảo làm ra sản phẩm đạt chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Cũng theo quy định của Bộ Y tế, các doanh nghiệp bắt buộc phải có chứng nhận tiêu chuẩn GMP khi thực hiện sản xuất, chế biến hay kinh doanh sản phẩm gồm mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm, trang thiết bị y tế…

Nguyên tắc cơ bản của GMP

Tiêu chuẩn GMP giúp tạo nên một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, logic, khoa học, giảm thiểu tối đa rủi ro trong kinh doanh. Vậy những nguyên tắc cơ bản của GMP là gì?

• Quản lý chặt chẽ quy trình sản xuất cũng như phân phối sản phẩm nhằm hạn chế tối đa rủi ro xuất hiện làm ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm.
• Khu vực sản xuất luôn được vệ sinh sạch sẽ, thiết bị sản xuất cần được bảo trì bảo dưỡng thường xuyên nhằm đảm bảo duy trì khả năng hoạt động tốt trong mọi điều kiện.
• Nhà xưởng được thiết kế, xây dựng dựa trên những nguyên tắc riêng, quá trình hoạt động được kiểm soát cẩn thận để ngăn ngừa hiệu quả nguồn ô nhiễm chéo ảnh hưởng tới chất lượng nguyên vật liệu cũng như sản phẩm hoàn thành.

Tham khảo: Affiliate Marketing Là Gì? Kinh Nghiệm, Bước Tiếp Thị Liên Kết Hiệu Quả

• Hướng dẫn và quy trình làm việc phải có tài liệu rõ ràng, được trình bày sạch sẽ, dễ hiểu.
• Quá trình sản xuất được triển khai theo kế hoạch rõ ràng, được kiểm soát chặt chẽ và đánh giá thường xuyên nhằm đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn GMP. Trong quá trình sản xuất, nếu xuất hiện bất kỳ sự thay đổi nào cần được phê duyệt trước khi thực hiện, được đánh giá về mặt an toàn và chất lượng sản phẩm trước khi công bố.
• Người vận hành phải nắm được GMP là gì, được đào tạo toàn diện về quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm dựa trên các tài liệu chuẩn và quy trình đã được phê duyệt trước đó.
• Ghi chép chi tiết, đầy đủ và rõ ràng các bước trong quá trình sản xuất, kiểm soát chất lượng sản phẩm và lưu lại hồ sơ để sử dụng khi cần.
• Việc kiểm soát chất lượng cần được thực hiện song song với quá trình sản xuất để thay đổi kịp thời khi cần thiết.
• Thiết lập sẵn hệ thống thu hồi sản phẩm để kịp thời xử lý những sản phẩm đã bán hoặc cung cấp ra thị trường khi không đạt chuẩn.
• Nếu xuất hiện các khiếu nại phát sinh từ thị trường cần nhanh chóng xử lý giải quyết. Sau đó, doanh nghiệp cần điều tra làm rõ nguyên nhân gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, đề ra các biện pháp phù hợp để cải thiện, khắc phục lỗi và ngăn chặn điều này tái diễn.

Về cơ bản, GMP là một loạt các nguyên tắc chung được áp dụng trong quá trình sản xuất. Nguyên tắc này được áp dụng linh động đối với các doanh nghiệp để mang đến quy trình quản lý chất lượng hiệu quả nhất.

Có thể bạn quan tâm: Ads Là Gì? Tầm Quan Trọng Của Ads Trong Marketing Online

Yêu cầu của tiêu chuẩn GMP là gì?

Việc nắm rõ yêu cầu của tiêu chuẩn GMP là gì sẽ giúp các doanh nghiệp có thể thực hiện đúng đắn, cụ thể:

• Sức khỏe người lao động: Người lao động cần được sắp xếp công việc và đánh giá phù với năng lực, trình độ. Cùng với đó là xây dựng các quy định nghiêm ngặt về quy trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động, đặc biệt là các công nhân sản xuất trực tiếp. Điều này giúp doanh nghiệp chủ động phát hiện, hỗ trợ điều trị và cách ly những lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm, tránh để dịch bệnh lây lan sang sản phẩm, ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Khi tiếp xúc với sản phẩm, người lao động phải được trang bị trang phục bảo hộ và tuân thủ nghiêm theo các quy định về an toàn vệ sinh.
• Nhà xưởng và phương tiện chế biến: Doanh nghiệp sản xuất cần quy định rõ về vị trí xây dựng nhà máy, vị trí lắp đặt thiết bị, đảm bảo bên trong nhà xưởng phải được phân thành các khu chức năng khác nhau như kho chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản… Việc tuân thủ những quy định này sẽ giảm thiểu việc nhầm lẫn giữa sản phẩm, thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm, đảm bảo hiệu quả tạo ra các sản phẩm chất lượng, an toàn.
• Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Không gian nhà xưởng cũng như các thiết bị và dụng cụ phục vụ sản xuất phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn. Bên cạnh đó, hệ thống xử lý nguồn nước đầu vào, xử lý nước thải đầu ra, phụ phẩm, rác thải, các bề mặt trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm… phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản để doanh nghiệp có thể sản xuất dược phẩm đảm bảo vệ sinh và chất lượng.

Tìm hiểu ngay: Web 3.0 Là Gì? Ưu, Nhược Điểm Và Các Tính Năng Đặc Biệt Của Web 3.0

• Kiểm soát quá trình chế biến: Các doanh nghiệp cần đảm bảo thực hiện nghiêm túc việc xây dựng biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến. Ngoài ra, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế cũng cần tuân thủ theo đúng nguyên tắc quy định. Trong quá trình sản xuất cần có sự giám sát và kiểm tra các hoạt động vệ sinh, triển khai các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn.
• Bảo quản và phân phối sản phẩm: Các doanh nghiệp cần đưa ra yêu cầu về việc bảo quản, vận chuyển sao cho thành phẩm không bị ảnh hưởng bởi các tác nhân lý, hóa, sinh (như môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng)… làm phân hủy, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
• Điều kiện về sản xuất thử đối với cơ sở đăng ký GMP lần đầu: Cơ sở đăng ký GMP phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra. Điều này giúp thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan. Đồng thời các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu khi đăng ký.

Quy trình đăng ký cấp giấy chứng nhận GMP chi tiết

Sau khi tìm hiểu GMP là gì cũng như các nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn này, thủ tục đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP cũng là vấn đề nhận được nhiều sự quan tâm từ phía doanh nghiệp. Để được cấp giấy chứng nhận GMP, các bạn hãy thực hiện theo hướng dẫn sau:

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận GMP

Hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận GMP gồm có các tài liệu sau:

• Giấy ủy quyền (Sử dụng đối với trường hợp có sự ủy quyền).
• Bản đăng ký cấp giấy chứng nhận GMP (Theo mẫu).
• Bản sao giấy phép thành lập cơ sở sản xuất, giấy đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đầu tư theo quy định.
• Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở sản xuất.
• Tài liệu, chương trình, báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo GMP tại cơ sở.
• Sơ đồ mặt bằng tổng thể của nhà máy, vị trí trang thiết bị.
• Danh mục thiết bị hiện đang sử dụng của nhà máy.

Tham khảo: CPM Là Gì? Phân Tích Ưu, Nhược Điểm Của Hình Thức Quảng Cáo Này

Thủ tục cấp giấy chứng nhận GMP là gì?

Thủ tục cấp giấy chứng nhận GMP được thực hiện như sau:

Nộp hồ sơ

Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP, doanh nghiệp nộp hồ sơ đến tổ chức chứng nhận để đăng ký chứng nhận GMP.

Thẩm định hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, chuyên gia sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ để đánh giá sự phù hợp (có biên bản thẩm định). Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan thẩm định sẽ thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.

Thực hiện kiểm tra tại các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất 

Đoàn kiểm tra thực hiện việc kiểm tra thực gồm kiểm tra trực tiếp tại các khu vực sản xuất, khu kiểm nghiệm, khu vực bảo quản nguyên liệu, thành phẩm, bao bì, các hệ thống phụ trợ và kiểm tra rà soát hồ sơ lưu trữ về các hoạt động của cơ sở sản xuất.

Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận cho doanh nghiệp

Tùy từng trường hợp mà việc xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận được thực hiện như sau:

• Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, cơ sở đăng ký sẽ được cấp giấy chứng nhận GMP trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.
• Nếu cơ sở kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, còn một số tồn tại có thể khắc phục, đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa. Sau khi nhận được báo cáo khắc phục đảm bảo chất lượng, đoàn kiểm tra sẽ xem xét, đề nghị cấp giấy chứng nhận GMP trong vòng 05 ngày sau đó. Nếu sau 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra nhưng cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ, lúc này quá trình nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra phải được thực hiện lại từ đầu.
• Nếu cơ sở kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ lại từ đầu khi đạt đủ yêu cầu theo quy định. Sau khi hồ sơ hoàn thiện, doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận GMP.

Xem thêm: Engagement Là Gì? Cách Đo Chỉ Số Tương Tác Trên Fanpage Facebook

Trên đây là một số thông tin giải đáp GMP là gì cũng như quy trình cấp giấy chứng nhận GMP chi tiết mà các bạn có thể tham khảo. Việc áp dụng GMP trong sản xuất, kinh doanh là điều vô cùng quan trọng, giúp mang đến sản phẩm chất lượng tốt nhất cho người sử dụng cũng như giúp doanh nghiệp mở rộng cơ hội xuất khẩu ra thị trường quốc tế. Đầu tư GMP đồng nghĩa với việc đầu tư vào chất lượng, giúp tiết kiệm chi phí, giảm thiểu rủi ro và cải thiện chất lượng sản phẩm.